GAMP-Test Execution. After a test is written, reviewed, perhaps rewritten, and finally approved, it is then ready for execution.
Before commencing tests using individual Test Cases or Test Scripts, pre-requisites for the test phase should first be verified and recorded
משתמשים במונח ולידציה לתיאור פעילות הכוללת הכנת הוכחה מתועדת, שמעניקה מידה גבוהה של ביטחון, שתהליך ספציפי יפיק באופן קונסיסטנטי תוצאה שעומדת בספציפיקציות ותכונות איכות מוגדרות מראש
משתמשים במונח ולידציה לתיאור פעילות הכוללת הכנת הוכחה מתועדת, שמעניקה מידה גבוהה של ביטחון, שתהליך ספציפי יפיק באופן קונסיסטנטי תוצאה שעומדת בספציפיקציות ותכונות איכות מוגדרות מראש
ולידציה מקושרת בד”כ עם מתקן יצור של מוצר שאיכותו עשויה להשפיע על בריאות הציבור, ולכן היא מיועדת לצמצם למינימום את אפשרויות הסיכון הפוטנציאליות שעלולות להשפיע לרעה על איכות המוצר
תהליך הולידציה חייב לעמוד בתקנים של המנהל האמריקאי FDA. התקנים הרלוונטיים ביותר לתהליך הולידציה הם:
מאמר אשר פורסם בעיתונות בנוגע לתכנון אוטומציה ובקרה תוך שימוש בתקנת 21CFR-11. נכתב על ידי מר אילן שעיה